Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

 

 

Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 13485: 2016
 

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dựng.

ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003 và phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485: 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001...

Đối tượng áp dụng

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;

Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế

 



Có thể bạn quan tâm

Công nhận ISO 15189 là gì?

Công nhận ISO 15189 là gì?Công nhận ISO 15189 là một hoạt động do một tổ chức công nhận có thẩm...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế theo ISO 15189

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm...

LỢI ÍCH ISO 15189

LỢI ÍCH ISO 15189 Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều...

ISO 15189 LÀ GÌ?

I. ISO 15189 Là Gì?ISO 15189 (LM.15189) là Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế. ISO...

Chứng nhận IATF 16949:2016 là gì?

Chứng nhận IATF 16949:2016 là gì?Chứng nhận IATF 16949:2016 là một hoạt động do một tổ chức chứng...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ô tô IATF 16949:2016

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ô tô IATF...

Lợi ích của chứng nhận IATF 16949

• Sự hài lòng của khách hàngCung cấp các sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và một dịch vụ...

IATF 16949 là gì?

IATF 16949 là gì?IATF 16949 là tiêu chuẩn được biên soạn bởi Hiệp hội Ô tô Thế giới (IATF -...

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?Công nhận ISO/IEC 17025 là một hoạt động do một tổ chức công nhận có...

Đào tạo - Tư vấn – Công nhận Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn – Công nhận Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm...

Lợi Ích của ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mang lại lợi ích cho các doanh nghiệp, chính phủ và toàn xã hội. Năng lực...

ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?

I. ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?1. ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế (do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế -...

Chứng nhận ISO 50001:2011 là gì?

Chứng nhận ISO 50001:2011 là gì?Chứng nhận ISO 50001:2011 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý năng lượng ISO 50001:2011

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý năng lượng ISO 50001:2011- Uy...

Những lợi ích mà tiêu chuẩn ISO 50001 mang lại

Tiết kiệm chi phí: Sử dụng tiết kiệm năng lượng, từ đó giảm thiểu năng lượng bị hao hụt, giúp doanh...

Tiêu chuẩn ISO 50001

ISO 50001, được công bố lần đầu tiên vào năm 2011, cung cấp nền tảng vững chắc cho một hệ thống quản...

Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?

Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?Chứng nhận ISO 27001:2013 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) ISO 27001:2013

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) ISO...

Lợi ích của chứng chỉ ISO 27001

Lợi ích của chứng chỉ ISO 27001 mang lạiTại sao hiện nay, chứng chỉ quản lý an toàn thông tin theo...

ISO/IEC 27001 là gì?

ISO/IEC 27001 là gì?ISO/IEC 27001 là hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) duy nhất có thể đánh...

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?Chứng nhận ISO 13485:2016 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế theo ISO 13485:2016

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản...

Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485

Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485Thỏa mãn khách hàngĐáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng &...

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong...

Chứng nhận ISO 45001:2018 là gì?

Chứng nhận ISO 45001:2018 là gì?Chứng nhận ISO 45001:2018 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn - Sức khỏe nghề nghiệp theo ISO 45001:2018

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn - Sức khỏe nghề...

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 45001?

Tiêu chuẩn ISO 45001 dựa trên Hệ thống quản lý OH&S sẽ cho phép tổ chức cải tiến kết quả hoạt động...

Tiêu chuẩn ISO 45001

Tiêu chuẩn ISO 45001ISO 45001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý sức...

LỢI ÍCH CỦA ISO 22000?

LỢI ÍCH CỦA ISO 22000? Lợi ích của ISO 22000?10 Lợi ích của việc áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm...

Chứng nhận ISO 22000:2018 là gì?

Chứng nhận ISO 22000:2018 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận ISO có thẩm quyền tiến hành...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn thực phẩm theo ISO 22000

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn thực phẩm theo ISO...

ISO 22000 là gì? Tại sao bạn cần có tư vấn ISO 22000?

ISO 22000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống an toàn thực phẩm do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 34 ban...

Chứng nhận ISO 14001:2015 là gì?

Chứng nhận ISO 14001:2015 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận ISO có thẩm quyền tiến hành...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Môi trường theo ISO 14001:2015

Hợp tác với các tổ chức chứng nhận ISO 14001:2015 uy tín nhất để đảm bảo chứng chỉ của bạn có công...

ISO 14001:2015 sẽ mang lại những lợi ích gì với doanh nghiệp hoặc tổ chức của bạn?

. Tạo lợi thế cạnh tranh và giá trị thương hiệu: Hiện nay vấn đề bảo vệ môi trường luôn được toàn xã...

ISO 14001:2015 là gì?

ISO 14001:2015 được xây dựng nhằm tạo ra một hệ thống quản lý để giúp các tổ chức giảm bớt những tác...

Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì?

Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì?Chứng nhận ISO 9001:2015 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng theo ISO 9001:2015

Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng theo ISO 9001:2015

Lợi ích của ISO 9001:2015

1. Tăng uy tín và hình ảnh trên thị trường, tăng thị phần trong và ngoài nước2. Quá trình hội nhập...

ISO 9001:2015 là gì?

ISO là gì? ISO là tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (The International Organization for Standardization),...

Kiểm định và hiệu chuẩn

Dịch vụ kiểm định và hiệu chuẩn máy móc thiết bị của Vinacontrol mang đến cho khách hàng sự đảm bảo...

Chứng nhận hợp quy mặt nạ phòng độc

Mặt nạ phòng độc là một trong những sản phẩm phải chứng nhận hợp quy theo Quy chuẩn QCVN...

Chứng nhận sản phẩm

Dịch vụ đánh giá và chứng nhận của Vucert tạo ra sự thuận tiện trong công việc kinh doanh, khi giúp...