ISO 15189 LÀ GÌ?

ISO 15189 LÀ GÌ?

https://chatluongxetnghiem.com/wp-content/uploads/2016/12/iso-15189.gif

 

I. ISO 15189 LÀ GÌ?

ISO 15189 (LM.15189) là Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế.

ISO 15189 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trường hợp PTN mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001:2015 để có một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN.

ISO 15189 bao gồm các yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2015 và các yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;

Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;

Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

III. CÁC YÊU CẦU CHÍNH CỦA ISO 15189

ISO 15189 bao gồm 2 nội dung yêu cầu chính là : yêu cầu về quản lý và yêu cầu về kỹ thuật.

Yêu cầu về về quản lý là các yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung bao gồm các yêu cầu cụ thể sau :

+ Tổ chức và trách nhiệm quản lý.

+ Hệ thống quản lý chất lượng.

+ Kiểm soát tài liệu.

+ Thỏa thuận dịch vụ.

+ Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài.

+ Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài.

+ Dịch vụ tư vấn.

+ Giải quyết khiếu nại.

+ Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp.

+ Hành động khắc phục.

+ Cải tiến liên tục.

+ Kiểm soát hồ sơ.

+ Xem xét và đánh giá.

+ Xem xét của lãnh đạo.

Yêu cầu về về chất lượng là các yêu cầu nhằm đảm bảo được chất lượng kết quả xét nghiệm. Bao gồm các yêu cầu cụ thể sau :

+ Nhân sự.

+ Tiện nghi và điều kiện môi trường.

+ Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao.

+ Quá trình trước xét nghiệm.

+ Quá trình xét nghiệm.

+ Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.

+ Quá trình sau xét nghiệm.

+ Báo cáo kết quả.

+ Công bố kết quả.

+ Quản lý thông tin phòng thí nghiệm.

Với các đề mục thế này có thể các bạn chưa hiểu rõ ý nghĩa của từng yêu cầu một, Vucert sẽ giải thích cụ thể từng yêu cầu trong các bài viết tiếp theo.

 



Có thể bạn quan tâm

Công nhận ISO 15189 là gì?

Công nhận ISO 15189 là gì?Công nhận ISO 15189 là một hoạt động do một tổ chức công nhận có thẩm...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế theo ISO 15189

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm...

LỢI ÍCH ISO 15189

LỢI ÍCH ISO 15189 Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều...

ISO 15189 LÀ GÌ?

I. ISO 15189 Là Gì?ISO 15189 (LM.15189) là Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế. ISO...

Chứng nhận IATF 16949:2016 là gì?

Chứng nhận IATF 16949:2016 là gì?Chứng nhận IATF 16949:2016 là một hoạt động do một tổ chức chứng...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ô tô IATF 16949:2016

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ô tô IATF...

Lợi ích của chứng nhận IATF 16949

• Sự hài lòng của khách hàngCung cấp các sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và một dịch vụ...

IATF 16949 là gì?

IATF 16949 là gì?IATF 16949 là tiêu chuẩn được biên soạn bởi Hiệp hội Ô tô Thế giới (IATF -...

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?Công nhận ISO/IEC 17025 là một hoạt động do một tổ chức công nhận có...

Đào tạo - Tư vấn – Công nhận Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn – Công nhận Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm...

Lợi Ích của ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mang lại lợi ích cho các doanh nghiệp, chính phủ và toàn xã hội. Năng lực...

ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?

I. ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?1. ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế (do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế -...

Chứng nhận ISO 50001:2011 là gì?

Chứng nhận ISO 50001:2011 là gì?Chứng nhận ISO 50001:2011 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý năng lượng ISO 50001:2011

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý năng lượng ISO 50001:2011- Uy...

Những lợi ích mà tiêu chuẩn ISO 50001 mang lại

Tiết kiệm chi phí: Sử dụng tiết kiệm năng lượng, từ đó giảm thiểu năng lượng bị hao hụt, giúp doanh...

Tiêu chuẩn ISO 50001

ISO 50001, được công bố lần đầu tiên vào năm 2011, cung cấp nền tảng vững chắc cho một hệ thống quản...

Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?

Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?Chứng nhận ISO 27001:2013 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) ISO 27001:2013

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) ISO...

Lợi ích của chứng chỉ ISO 27001

Lợi ích của chứng chỉ ISO 27001 mang lạiTại sao hiện nay, chứng chỉ quản lý an toàn thông tin theo...

ISO/IEC 27001 là gì?

ISO/IEC 27001 là gì?ISO/IEC 27001 là hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) duy nhất có thể đánh...

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?Chứng nhận ISO 13485:2016 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế theo ISO 13485:2016

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản...

Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485

Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485Thỏa mãn khách hàngĐáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng &...

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong...

Chứng nhận ISO 45001:2018 là gì?

Chứng nhận ISO 45001:2018 là gì?Chứng nhận ISO 45001:2018 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn - Sức khỏe nghề nghiệp theo ISO 45001:2018

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn - Sức khỏe nghề...

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 45001?

Tiêu chuẩn ISO 45001 dựa trên Hệ thống quản lý OH&S sẽ cho phép tổ chức cải tiến kết quả hoạt động...

Tiêu chuẩn ISO 45001

Tiêu chuẩn ISO 45001ISO 45001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý sức...

LỢI ÍCH CỦA ISO 22000?

LỢI ÍCH CỦA ISO 22000? Lợi ích của ISO 22000?10 Lợi ích của việc áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm...

Chứng nhận ISO 22000:2018 là gì?

Chứng nhận ISO 22000:2018 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận ISO có thẩm quyền tiến hành...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn thực phẩm theo ISO 22000

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn thực phẩm theo ISO...

ISO 22000 là gì? Tại sao bạn cần có tư vấn ISO 22000?

ISO 22000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống an toàn thực phẩm do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 34 ban...

Chứng nhận ISO 14001:2015 là gì?

Chứng nhận ISO 14001:2015 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận ISO có thẩm quyền tiến hành...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Môi trường theo ISO 14001:2015

Hợp tác với các tổ chức chứng nhận ISO 14001:2015 uy tín nhất để đảm bảo chứng chỉ của bạn có công...

ISO 14001:2015 sẽ mang lại những lợi ích gì với doanh nghiệp hoặc tổ chức của bạn?

. Tạo lợi thế cạnh tranh và giá trị thương hiệu: Hiện nay vấn đề bảo vệ môi trường luôn được toàn xã...

ISO 14001:2015 là gì?

ISO 14001:2015 được xây dựng nhằm tạo ra một hệ thống quản lý để giúp các tổ chức giảm bớt những tác...

Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì?

Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì?Chứng nhận ISO 9001:2015 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng theo ISO 9001:2015

Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng theo ISO 9001:2015

Lợi ích của ISO 9001:2015

1. Tăng uy tín và hình ảnh trên thị trường, tăng thị phần trong và ngoài nước2. Quá trình hội nhập...

ISO 9001:2015 là gì?

ISO là gì? ISO là tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (The International Organization for Standardization),...

Kiểm định và hiệu chuẩn

Dịch vụ kiểm định và hiệu chuẩn máy móc thiết bị của Vinacontrol mang đến cho khách hàng sự đảm bảo...

Chứng nhận hợp quy mặt nạ phòng độc

Mặt nạ phòng độc là một trong những sản phẩm phải chứng nhận hợp quy theo Quy chuẩn QCVN...

Chứng nhận sản phẩm

Dịch vụ đánh giá và chứng nhận của Vucert tạo ra sự thuận tiện trong công việc kinh doanh, khi giúp...