Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

 

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận ISO có thẩm quyền tiến hành đánh giá, xác nhận mức độ phù hợp của Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế của một doanh nghiệp trên cơ sở các yêu cầu được quy định trong ISO 13485:2016.

Thủ tục chứng nhận ISO 13485:2016

Thủ tục xin chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ bao gồm những thành phần cơ bản sau đây:

ISO 45001:2018

1. Chính sách chất lượng

2. Mục tiêu chất lượng

3. Sổ tay chất lượng

4. Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu

5. Quy trình kiểm soát hồ sơ

6. Quy trình xem xét của lãnh đạo

7. Quy trình tuyển dụng

8. Quy trình đào tạo

9. Quy trình bảo trì thiết bị

10. Quy trình sửa chữa thiết bị

11. Quy trình quản lý môi trường làm việc

12. Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân

13. Quy trình xem xét hợp đồng

14. Quy trình đánh giá nhà cung cấp

15. Quy trình mua hàng

16. Quy trình kiểm tra hàng mua về

17. Tiêu chuẩn về nguyên liệu/ phụ kiện lắp ráp

18. Tiêu chuẩn về sản phẩm

19. Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên

20. Quy trình công nghệ

21. Quy trình sản xuất

22. Quy trình lắp ráp

23. Quy trình kiểm tra sản phẩm

24. Quy trình phân lô sản phẩm

25. Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm

26. Quy trình soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn

27. Quy trình khử trùng sản phẩm

28. Quy trình dịch vụ sau bán hàng

29. Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm

30. Quy trình thu hồi sản phẩm

31. Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm

32. Quy trình quản lý sự thay đổi 4M

33. Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt

34. Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm

35. Quy trình quản lý tài sản khách hàng

36. Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm

37. Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường

38. Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng

39. Quy trình đánh giá nội bộ

40. Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp

41. Quy trình hành động khắc phục

42. Quy trình hành động phòng ngừa

43. Mô tả công việc cho từng chức danh

44. Bảng năng lực cần thiết cho từng chức danh

45. Các tài liệu khác

Vucert hỗ trợ mọi thủ tục giúp doanh nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tiết kiệm chi phí. Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485:2016 trọn gói, nhanh chóng, cam kết 100% đạt chứng nhận.

 



Có thể bạn quan tâm

Công nhận ISO 15189 là gì?

Công nhận ISO 15189 là gì?Công nhận ISO 15189 là một hoạt động do một tổ chức công nhận có thẩm...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế theo ISO 15189

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm...

LỢI ÍCH ISO 15189

LỢI ÍCH ISO 15189 Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều...

ISO 15189 LÀ GÌ?

I. ISO 15189 Là Gì?ISO 15189 (LM.15189) là Hệ thống quản lý chất lượng Phòng xét nghiệm y tế. ISO...

Chứng nhận IATF 16949:2016 là gì?

Chứng nhận IATF 16949:2016 là gì?Chứng nhận IATF 16949:2016 là một hoạt động do một tổ chức chứng...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ô tô IATF 16949:2016

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ô tô IATF...

Lợi ích của chứng nhận IATF 16949

• Sự hài lòng của khách hàngCung cấp các sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và một dịch vụ...

IATF 16949 là gì?

IATF 16949 là gì?IATF 16949 là tiêu chuẩn được biên soạn bởi Hiệp hội Ô tô Thế giới (IATF -...

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?Công nhận ISO/IEC 17025 là một hoạt động do một tổ chức công nhận có...

Đào tạo - Tư vấn – Công nhận Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn – Công nhận Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm...

Lợi Ích của ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mang lại lợi ích cho các doanh nghiệp, chính phủ và toàn xã hội. Năng lực...

ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?

I. ISO/IEC 17025 LÀ GÌ?1. ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế (do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế -...

Chứng nhận ISO 50001:2011 là gì?

Chứng nhận ISO 50001:2011 là gì?Chứng nhận ISO 50001:2011 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý năng lượng ISO 50001:2011

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý năng lượng ISO 50001:2011- Uy...

Những lợi ích mà tiêu chuẩn ISO 50001 mang lại

Tiết kiệm chi phí: Sử dụng tiết kiệm năng lượng, từ đó giảm thiểu năng lượng bị hao hụt, giúp doanh...

Tiêu chuẩn ISO 50001

ISO 50001, được công bố lần đầu tiên vào năm 2011, cung cấp nền tảng vững chắc cho một hệ thống quản...

Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?

Chứng nhận ISO 27001:2013 là gì?Chứng nhận ISO 27001:2013 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) ISO 27001:2013

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) ISO...

Lợi ích của chứng chỉ ISO 27001

Lợi ích của chứng chỉ ISO 27001 mang lạiTại sao hiện nay, chứng chỉ quản lý an toàn thông tin theo...

ISO/IEC 27001 là gì?

ISO/IEC 27001 là gì?ISO/IEC 27001 là hệ thống quản lý an ninh thông tin (ISMS) duy nhất có thể đánh...

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?Chứng nhận ISO 13485:2016 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế theo ISO 13485:2016

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản...

Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485

Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485Thỏa mãn khách hàngĐáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng &...

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016

Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong...

Chứng nhận ISO 45001:2018 là gì?

Chứng nhận ISO 45001:2018 là gì?Chứng nhận ISO 45001:2018 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn - Sức khỏe nghề nghiệp theo ISO 45001:2018

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn - Sức khỏe nghề...

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 45001?

Tiêu chuẩn ISO 45001 dựa trên Hệ thống quản lý OH&S sẽ cho phép tổ chức cải tiến kết quả hoạt động...

Tiêu chuẩn ISO 45001

Tiêu chuẩn ISO 45001ISO 45001 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý sức...

LỢI ÍCH CỦA ISO 22000?

LỢI ÍCH CỦA ISO 22000? Lợi ích của ISO 22000?10 Lợi ích của việc áp dụng hệ thống an toàn thực phẩm...

Chứng nhận ISO 22000:2018 là gì?

Chứng nhận ISO 22000:2018 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận ISO có thẩm quyền tiến hành...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn thực phẩm theo ISO 22000

Vucert cung cấp Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý An toàn thực phẩm theo ISO...

ISO 22000 là gì? Tại sao bạn cần có tư vấn ISO 22000?

ISO 22000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống an toàn thực phẩm do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 34 ban...

Chứng nhận ISO 14001:2015 là gì?

Chứng nhận ISO 14001:2015 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận ISO có thẩm quyền tiến hành...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Môi trường theo ISO 14001:2015

Hợp tác với các tổ chức chứng nhận ISO 14001:2015 uy tín nhất để đảm bảo chứng chỉ của bạn có công...

ISO 14001:2015 sẽ mang lại những lợi ích gì với doanh nghiệp hoặc tổ chức của bạn?

. Tạo lợi thế cạnh tranh và giá trị thương hiệu: Hiện nay vấn đề bảo vệ môi trường luôn được toàn xã...

ISO 14001:2015 là gì?

ISO 14001:2015 được xây dựng nhằm tạo ra một hệ thống quản lý để giúp các tổ chức giảm bớt những tác...

Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì?

Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì?Chứng nhận ISO 9001:2015 là một hoạt động do một tổ chức chứng nhận...

Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng theo ISO 9001:2015

Dịch vụ Đào tạo - Tư vấn - Chứng nhận Hệ thống quản lý Chất lượng theo ISO 9001:2015

Lợi ích của ISO 9001:2015

1. Tăng uy tín và hình ảnh trên thị trường, tăng thị phần trong và ngoài nước2. Quá trình hội nhập...

ISO 9001:2015 là gì?

ISO là gì? ISO là tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (The International Organization for Standardization),...

Kiểm định và hiệu chuẩn

Dịch vụ kiểm định và hiệu chuẩn máy móc thiết bị của Vinacontrol mang đến cho khách hàng sự đảm bảo...

Chứng nhận hợp quy mặt nạ phòng độc

Mặt nạ phòng độc là một trong những sản phẩm phải chứng nhận hợp quy theo Quy chuẩn QCVN...

Chứng nhận sản phẩm

Dịch vụ đánh giá và chứng nhận của Vucert tạo ra sự thuận tiện trong công việc kinh doanh, khi giúp...