Chứng nhận CE cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện theo quy định của EU

Chứng nhận CE cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện theo quy định của EU

 

Chứng nhận CE - Tư vấn chứng nhận CE Marking cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện theo quy định của EU

CE Mark là một chỉ số quan trọng để xác định việc tuân thủ sản phẩm với quy định của EU và cho phép sản phẩm được di chuyển/ lưu thông tự do trong thị trường châu Âu . Bằng cách xác nhận dấu CE trên mỗi sản phẩm mà nhà sản xuất đã tuyên bố với trách nhiệm của mình là phù hợp với tất cả các yêu cầu pháp lý để đạt được CE và điều đó đảm bảo giá trị sản phẩm đó sẽ được bán trên toàn EEA với 27 nước thành viên của EU và châu Âu và các nước Hiệp hội Thương mại - Iceland , Na Uy , Liechtenstein và Thổ Nhĩ Kỳ . Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm sản xuất tại nước thứ ba được bán trong EEA và Thổ Nhĩ Kỳ . Tuy nhiên , không phải tất cả các sản phẩm phải có dấu CE . Chỉ có những loại sản phẩm tùy thuộc vào chỉ thị cụ thể cung cấp cho các dấu CE bắt buộc phải được đánh dấu CE.

Tổ chức và doanh nghiệp mong muốn lưu thông sản phẩm hàng hóa vào của mình vào thị trường Châu Âu cần xác định danh mục sản phẩm, hàng hóa bắt buộc phải có dấu CE quy định như dưới đây:

Danh sách đầy đủ của các loại sản phẩm dưới đây:

 

 

 

 

Dấu CE không bắt buộc đối với các mục:

  • Hóa chất
  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm và thực phẩm

Ngoài ra, Liên Minh Châu Âu không yêu cầu dấu CE với các mặt hàng về dệt may, hóa chất, thực phẩm.

Quá trình chứng nhận CE Mark bao gồm các giai đoạn sau:

Giai đoạn 1: Xác định (các) Chỉ thị hiện hành
Bước đầu tiên là xác định xem sản phẩm có cần mang dấu CE hay không. Không phải tất cả các sản phẩm đều phải có dấu CE, chỉ những sản phẩm nằm trong phạm vi của ít nhất một trong những chỉ thị của ngành yêu cầu đánh dấu CE. Có hơn 20 chỉ thị sản phẩm của ngành yêu cầu bao gồm dấu CE, nhưng không giới hạn ở các sản phẩm như thiết bị điện, máy móc, thiết bị y tế, đồ chơi, thiết bị áp lực, PPE, thiết bị không dây và sản phẩm xây dựng.
Xác định (các) chỉ thị nào có thể được áp dụng, vì có thể có nhiều hơn một, bao gồm một bài tập đơn giản là đọc phạm vi của từng chỉ thị để thiết lập áp dụng cho sản phẩm (Chẳng hạn như "Chỉ thị điện áp thấp" 2014/35 / EU). Nếu sản phẩm không nằm trong phạm vi của bất kỳ chỉ thị nào của ngành, thì sản phẩm không cần phải có dấu CE (và thực tế, không được mang dấu CE).
Giai đoạn 2: Xác định các yêu cầu áp dụng của (các) Chỉ thị
Mỗi Chỉ thị có các phương pháp thể hiện sự phù hợp hơi khác nhau tùy thuộc vào việc phân loại sản phẩm và mục đích sử dụng. Mỗi Chỉ thị đều có một số 'yêu cầu thiết yếu' mà sản phẩm phải đáp ứng trước khi đưa ra thị trường.
Cách tốt nhất để chứng minh rằng các yêu cầu thiết yếu này đã được đáp ứng là đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn hài hòa, áp dụng, đưa ra một giả định về sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu, mặc dù việc sử dụng các tiêu chuẩn thường vẫn là tự nguyện. Các tiêu chuẩn hài hòa có thể được xác định bằng cách tìm kiếm 'Tạp chí chính thức' trên trang web của Ủy ban châu Âu hoặc bằng cách truy cập trang web Cách tiếp cận mới do Ủy ban châu Âu và EFTA thành lập với các tổ chức tiêu chuẩn châu Âu.
Giai đoạn 3: Xác định một lộ trình phù hợp để tuân thủ
Quá trình không phải lúc nào cũng là quá trình tự khai báo, có nhiều 'lộ trình chứng thực' khác nhau tùy theo Chỉ thị và phân loại sản phẩm. Nhiều sản phẩm (như thiết bị y tế xâm lấn, hoặc hệ thống báo cháy và chữa cháy, Thiết bị áp lực, Thang máy, v.v.) trong hầu hết các trường hợp, có yêu cầu bắt buộc đối với sự tham gia của bên thứ ba được ủy quyền, ví dụ: một "cơ quan được thông báo".
Có nhiều cách xác nhận khác nhau bao gồm:
-Một đánh giá của sản phẩm của nhà sản xuất.
- Một đánh giá về sản phẩm của nhà sản xuất, với yêu cầu bổ sung cho kiểm toán kiểm soát sản xuất nhà máy bắt buộc phải được thực hiện bởi bên thứ ba.
- Đánh giá của bên thứ ba (ví dụ: thử nghiệm loại EC), với yêu cầu kiểm toán kiểm soát sản xuất nhà máy bắt buộc phải được thực hiện bởi bên thứ ba.
Giai đoạn 4: Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm
Khi tất cả các yêu cầu đã được thiết lập, cần phải đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu thiết yếu của (các) Chỉ thị. Điều này thường liên quan đến đánh giá và / hoặc thử nghiệm, và có thể bao gồm đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với (các) tiêu chuẩn hài hòa được xác định trong bước 2.
Giai đoạn 5: Biên soạn tài liệu kỹ thuật
Tài liệu kỹ thuật, thường được gọi là tệp kỹ thuật, liên quan đến sản phẩm hoặc phạm vi sản phẩm cần được biên soạn. Thông tin này sẽ bao gồm mọi khía cạnh liên quan đến sự phù hợp và có khả năng bao gồm các chi tiết về thiết kế, phát triển và sản xuất sản phẩm.
Tài liệu kỹ thuật thường sẽ bao gồm:
- Mô tả kỹ thuật
- Bản vẽ, sơ đồ mạch và hình ảnh
- Hóa đơn nguyên vật liệu
- Đặc điểm kỹ thuật và, nếu áp dụng, tuyên bố phù hợp của EU đối với các thành phần và vật liệu quan trọng được sử dụng
- Chi tiết của bất kỳ tính toán thiết kế
- Báo cáo thử nghiệm và / hoặc đánh giá
- Hướng dẫn
- Tuyên bố về sự phù hợp của EU
Tài liệu kỹ thuật có thể được cung cấp ở bất kỳ định dạng nào (tức là giấy hoặc điện tử) và phải được giữ trong khoảng thời gian tối đa 10 năm sau khi sản xuất thiết bị cuối cùng, và trong hầu hết các trường hợp cư trú tại Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA).
Giai đoạn 6: Khai báo và đóng dấu CE
Khi nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc đại diện được ủy quyền hài lòng rằng sản phẩm của họ phù hợp với Chỉ thị hiện hành, phải hoàn thành tuyên bố về sự phù hợp của EU hoặc đối với máy móc đã hoàn thành một phần theo Chỉ thị Máy móc, tuyên bố thành lập ECU.

Căn cứ theo danh mục nêu trên, thì sản phẩm hàng hóa mà doanh nghiệp sản xuất cần xin cấp dấu CE để vào thị trường Châu Âu. Tốt nhất doanh nghiệp cũng nên yêu cầu đơn vị nhập khẩu hàng hóa tại EU để hỏi rõ nhu cầu cụ thể của họ như thế nào kể cả bao gồm các yêu cầu về hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO Quốc tế trước khi thực hiện.



Có thể bạn quan tâm

Chứng nhận CE cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện theo quy định của EU

Chứng nhận CE - Tư vấn chứng nhận CE Marking cho sản phẩm hàng hóa đủ điều kiện theo quy định của...